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對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用?
  • 更新日期:2023-03-21      瀏覽次數(shù):448
    • 在藥物行業(yè)中,關(guān)于對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品我們并不陌生,但有些文獻(xiàn)中常常會(huì)混淆對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品,認(rèn)為對(duì)照品等同于標(biāo)準(zhǔn)品,其實(shí)不然,它們是兩種不同的概念,那么接下來我們先來了解一下對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品的含義吧!

      一、定義

      標(biāo)準(zhǔn)品 —— 一般是用于生物測(cè)定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測(cè)定、檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

      對(duì)照品 —— 從字面上來看,就是鑒別、檢查以及含量測(cè)定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

      當(dāng)同種藥物所需測(cè)定方法不同,那么選擇的對(duì)照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會(huì)有所不同,比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),就會(huì)選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,而測(cè)定含量時(shí),選擇使用的就是對(duì)照品,故而同一物質(zhì)需要對(duì)照品還是標(biāo)準(zhǔn)品,是由測(cè)定需求所決定的。

      二、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品種類

      生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類:

      國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的,或我國(guó)自行研制的用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其生物活性以國(guó)際單位(IU)或以單位(U)表示。

      國(guó)家生物參考品系指用國(guó)際參考品標(biāo)定的,或我國(guó)自行研制的用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì),如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品,其效價(jià)以特定活性單位表示,不以(IU)表示。

      三、對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用?

      一般情況下,對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)量的方向不同,所以會(huì)進(jìn)行區(qū)分測(cè)定,但在現(xiàn)實(shí)生活中,對(duì)于對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗(yàn)中也是常有的事情,因?yàn)橥慌鷮?duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,也并不完quan相同,有時(shí)差別會(huì)很大。

      那么什么情況下會(huì)存在對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢?

      情況一:在日常科研中幾乎找不到相應(yīng)的對(duì)照品,故而科研人員會(huì)選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對(duì)照品,長(zhǎng)此以往自然而然就混淆了對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

      情況二:衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對(duì)照品說明書,尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對(duì)對(duì)照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹,令人們?cè)谑褂脴?biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品出現(xiàn)了混淆的情況。

      情況三:使用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對(duì)于它們并沒有正確的認(rèn)識(shí),在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

      情況四:中國(guó)藥典正文中也存在對(duì)照品混用的情況,比如含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度,而含量測(cè)定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。

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