所謂標準品在英語中有三個名詞,即標準品(standard)、校準品(calibrator)、和參考品(reference)。這三個名詞的意義不全相同,但在國內它們則經常被混淆。目前在我國的標記免疫分析實踐中,所謂的"標準品"實際上是指校準品。為使用方便先仍用"標準品一詞"。
有關標準品可分為如下的等級:
【國際參考品(international reference)】:國際參考品是由WHO認可的實驗室制備,并與有關國家的一定機構聯系(在我國是衛(wèi)生部藥品與生物制品檢定所),被國際認為高級別的標準品。到目前為止,與標記免疫分析有關的已達數十種。但由于標記免疫分析方法的迅速發(fā)展,很多標記免疫分析方法還沒有國際參考品。
【國家標準品】:標準品是由國家的有關機構,用高化學純和高免疫純、低交叉反應的純品制備的,供國家內部使用。國家標準品應與國際參考品或其他國家的國家標準品進行比對。我國現已有國家標準品數種,如胰島素(insulin)、絨毛膜促性腺素(hCG)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、肝膽酸(CG)、甲胎蛋白(AFP)等。
【實驗室標準】:實驗室標準是由實驗室自己,或由生產廠家制備的標準品,又稱二級標準品。所有的二級標準品都必須經過與國家標準品或國際參考品進行比對或校正。如沒有國際參考品或國家標準品的,也應與國際認可的生產廠家的標準品進行比對。