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歐洲藥典EP標準品的由來和用途
  • 更新日期:2025-06-20      瀏覽次數(shù):81
    • 由來:歐洲藥典(EUROPEAN PHARMACOPOEIA)簡稱EP,它是歐盟藥品質(zhì)量和可靠性的保證。EDQM實驗室按EP理論規(guī)定方法選擇和檢查標準品批號及其制備,其報告由歐洲藥典委員會批準。歐洲藥典EP標準品是經(jīng)過專門篩選,并由歐洲藥典委員會對檢驗后的標準物質(zhì)進行確認的。歐洲藥典 EP標準品可在鑒別試驗,有關物質(zhì)檢查,含量測定等藥物分析中用作對照品,也可用于儀器的校正。EDQM為WHO抗生素國際標準品的協(xié)作標定中心。

      歐洲藥典EP標準品目的和用途:

      提供化學參考物質(zhì)(CRS)、草藥參考標準(HRS)和生物參考制劑(BRP)以及根據(jù)歐洲藥典規(guī)定的方法進行的測試和分析的參考光譜。歐洲藥典EP標準品可在鑒別試驗,有關物質(zhì)檢查,含量測定等藥物分析中用作對照品,也可用于儀器的校正。

      歐洲藥典EP標準品編制:

      選擇特定批次的候選材料。這些在EDQM 實驗室根據(jù)第5.12章中描述的原則進行表征。(參考標準)歐洲藥典和“ISO 17034"標準物質(zhì)生產(chǎn)商能力的一般要求"。

      候選材料也可以是國際合作研究的主題。一旦被歐洲藥典委員會采用,參考標準就可以分發(fā)。然后將它們用于藥物分析,例如,根據(jù)歐洲藥典通則的相應專論進行鑒定、純度測試或分析。

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